Obbligatoria da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)].

Il processo di notifica viene condotto, in accordo alla Decisione di Esecuzione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015, grazie ad un mix di competenze scientifiche, regolatorie e IT.

Potrai contare su un assistente personale dedicato, che si occupa di coordinare l’intero processo e di porsi come referente unico e qualificato per ogni richiesta da e verso gli Stati Membri.
I documenti relativi alle tue notifiche e ai tuoi prodotti saranno conservati in un’apposita sezione ad accesso sicuro dei nostri sistemi IT, a cui potrai accedere in ogni momento.

Il percorso completo, ma personalizzabile in base alle tue esigenze, comprende:

• Ottenimento del Submitter ID;
• Inserimento dei dati ottenuti dalle analisi delle emissioni e dalla titolazione di nicotina;
• Valutazione della conformità ai requisiti TPD-II, con eventuale supporto allo sviluppo;
• Inserimento della classificazione CLP della miscela (in accordo con la scheda dati di sicurezza fornita dal cliente, con possibile valutazione da parte degli esperti CLP sulla base della composizione fornita);
• Assemblaggio della notifica con dati relativi a: responsabile e produttore, mercato di destinazione, emissioni e titolazione della nicotina, caratteristiche del prodotto, dichiarazioni di conformità, descrizione dell’iter produttivo, formula quali-quantitativa, ecc.;
• Per ogni ingrediente della formula, inserimento di: nome e codice identificativo, status tossicologico, posizione REACH, classificazione CLP, accertamento mediante report tossicologici realizzati dal nostro team scientifico coordinato da un tossicologo con qualifica RENTIC (Registro Nazionale dei Tossicologi Italiani Certificati) ed ERT (The European Register of Toxicologists);
• Produzione del file xml e validazione mediante software comunitario secondo le più recenti disposizioni del Team SANTE della Commissione Europea;
• Trasmissione dei file generati (xml di submitter, attachment e submission) agli Stati Membri attraverso l’EU Common Entry Gate (EU-CEG) della Commissione Europea;
• Follow up diretto della notifica con l’ufficio dedicato della Commissione Europea e i funzionari dei singoli Stati Membri;
• Invio al cliente della ricevuta di notifica prodotta da EU-CEG;
• Produzione e invio dell’attestato di avvenuta notifica;
• Monitoraggio della tempistica di attesa e invio di alert per programmare al meglio l’inizio delle vendite;
• Mediazione e assistenza in caso di contestazione o richieste da parte delle autorità;
• Aggiornamento periodico delle notifiche secondo le modalità definite dai singoli Stati Membri.