La Food and Drug Administration (FDA) è l’autorità competente designata dall’attuale legge federale (Tobacco Control Act) per l’applicazione della nuova regolamentazione.

La regolamentazione degli ENDS è un processo tutt’ora in atto. FDA ha già stimato modi, tempi e costi per il processo di autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto, ma le indicazioni date potrebbero essere riviste.

FDA indica 6 obblighi a cui attenersi:

Le scadenze indicate in questa timeline si riferiscono a prodotti già sul mercato alla data dell’8 Agosto 2016 commercializzati da produttori/importatori di piccola scala (fino a 150 impiegati a tempo pieno o equivalenti e fino a $5.000.000 di ricavi annui).

La regolamentazione FDA prevede scadenze diverse a seconda della data di commercializzazione del prodotto e della dimensione dell’azienda produttrice o distributrice: di seguito puoi trovare maggiori dettagli.

FDA richiede di eseguire una procedura con cui vengono forniti i dati amministrativi ed anagrafici degli stabilimenti che producono o processano ENDS negli USA, e la lista completa dei prodotti.

Scadenze:

I tuoi prodotti sono stati immessi nel mercato USA prima dell’8 Agosto 2016? Hai provveduto alla comunicazione dei dati richiesti da questo step? Se ti serve assistenza, contattaci.

Si tratta di un dossier contenente informazioni sulla tossicologia e sugli effetti sulla salute dei prodotti finiti e dei loro costituenti.

Attualmente viene richiesto l’invio ad FDA dei documenti sulla salute redatti tra il 23 Giugno 2009 e il 31 Dicembre 2009. I documenti redatti in momenti successivi devono essere tenuti a disposizione per future richieste.

Scadenze:

Se non hai provveduto alla creazione di questo dossier e sei in cerca di qualcuno che ti supporti, contattaci: metteremo la nostra competenza al tuo servizio.

FDA prevede che produttori ed importatori inviino un documento che riporta l’elenco completo, per ciascun prodotto, di tutti gli ingredienti presenti, inclusi composti e additivi, quantità e relative funzioni.

Scadenze:

Anche grazie all’esperienza sviluppata nella rivoluzione della TPD, possiamo aiutarti ad ottimizzare un lavoro così complesso: chiamaci per saperne di più.

A partire dal 10 agosto 2018 sono entrati in vigore nuovi requisiti per l’etichettatura; la distribuzione dei prodotti con packaging non conforme è stata consentita fino al 10 settembre 2018.

Scadenze:

I nostri esperti del regolatorio sono a tua disposizione per darti informazioni più dettagliate.

La nuova regolamentazione prevede la redazione di un dossier che fornisce, per ciascun prodotto, le quantità delle sostanze identificate come nocive o potenzialmente dannose per la salute (HPHC).

Le linee guida relative alla ricerca e alla quantificazione degli HPHC negli ENDS sono attualmente in fase di definizione da parte di FDA.

Scadenze:

Raccogliere le informazioni di tossicità delle sostanze presenti in ogni prodotto è però un processo lungo e di elevata responsabilità.

Se cerchi qualcuno che abbia a disposizione gli strumenti per aiutarti a procedere in questo aspetto, contattaci.

Per essere sul mercato legalmente, ogni articolo da vaping deve ottenere da FDA un’autorizzazione al commercio, che verrà rilasciata sulla base della valutazione di un dossier in cui il prodotto e ogni suo componente viene descritto in termini di qualità e sicurezza.

Scadenze:

Il PMTA è un documento di fondamentale importanza, la cui preparazione è molto impegnativa. E’ quindi importante iniziare a conoscere le informazioni richieste, e verificare se siano disponibili o meno in relazione ai propri prodotti. Contattaci per maggiori informazioni.