El término ‘Deeming’ identifica la legislación de referencia vigente en los Estados Unidos que regula la comercialización de los productos de tabaco, incluidos todos los productos de vapeo y sus componentes y, más en general, los dispositivos electrónicos que liberan nicotina (ENDS).

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la autoridad competente designada por la ley federal actual (Ley de Control del Tabaco) para la aplicación de la nueva regulación.

La regulación de la FDA sobre los ENDS sigue siendo un proceso en progreso. La FDA ya ha calculado formas, tiempos y costos para el proceso de autorización de comercialización, pero las indicaciones dadas podrían ser revisadas. De hecho, después de esas estimaciones, el 17 ° Comisionado Scott Gottlieb anunció un nuevo plan integral para la regulación del tabaco y la nicotina.

Acercarse a la regulación de la FDA puede parecer prematuro y complejo; pero si su interés es comercializar nuevos productos en los EE. UU. o continuar vendiendo productos que ya están en el mercado, es esencial comenzar a administrar las solicitudes ya definidas, para cumplir con los próximos plazos programados.

La FDA requiere un procedimiento que proporcione los datos administrativos y personales de los establecimientos que producen o procesan ENDS en los EE. UU., Y la lista completa de productos.

Plazos:

¿Han colocado sus productos en el mercado estadounidense antes del 8 de agosto de 2016? ¿Ya ha realizado la comunicación de los datos requeridos por este paso? Si necesita ayuda, contáctenos.

Es un dossier que contiene información sobre la toxicología y sobre los efectos sobre la salud de los productos terminados y sus componentes.

Actualmente, la FDA exige los documentos de salud elaborados entre el 23 de junio de 2009 y el 31 de diciembre de 2009. Los documentos elaborados en sucesivas ocasiones deben mantenerse disponibles para futuras solicitudes.

Plazos:

También para este documento, en el caso de los productos que ya estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016, los plazos han pasado (o son inminentes para áreas geográficas particulares).

Si no ha proporcionado la creación de este dossier y está buscando a alguien que lo respalde, contáctenos: pondremos nuestra experiencia a su servicio.

La FDA conta que los productores e importadores envíen un documento con la lista completa, para cada producto, de todos los ingredientes presentes, incluidos compuestos y aditivos, cantidades y funciones relacionadas.

Plazos:

Los plazos para comunicar la lista de ingredientes para los ENDS comercializados antes del 8 de agosto de 2016 se están acercando: es importante comenzar a planificar y elaborar este documento para cada producto en el mercado. También gracias a la experiencia desarrollada en TPD-II, sabemos cómo optimizar un trabajo tan complejo: llámenos para obtener más información.

A partir del 10 de agosto de 2018 entrarán en vigor nuevos requisitos para el etiquetado; la distribución de productos con embalaje no conformes estará permitida hasta el 10 de septiembre de 2018.

Plazos:

¿Ya conoce los nuevos requisitos para el etiquetado de productos? Nuestros expertos en regulación están a su disposición para darle informaciones más detalladas.

La normativa actual exige un dossier que proporcione, para cada producto, las cantidades de sustancias identificadas como nocivas o potencialmente nocivas para la salud (llamados HPHC).

Las directrices para investigar y cuantificar HPHC en ENDS están siendo definidas actualmente por la FDA.

Plazos:

Las indicaciones relacionadas con el dossier HPHC todavía no están definidas en detalle, y los plazos para la entrega de este documento no son inminentes. Sin embargo, la recopilación de información sobre la toxicidad de las sustancias presentes en cada producto en el mercado es un proceso largo y altamente responsable.

Si está buscando a alguien que tenga las competencias para ayudarlo a avanzar en este aspecto, contáctenos.

Para ser colocado legalmente en el mercado, un producto de vapeo debe obtener una autorización de la FDA, que se emitirá sobre la base de la evaluación de un dossier en el que el producto y cada componente se describe en términos de calidad y seguridad.

Plazos:

Los plazos para la presentación del PMTA no son inminentes y las directrices relacionadas están siendo definidas actualmente por la FDA.

El PMTA es un documento de fundamental importancia, cuya preparación es muy exigente. Por lo tanto, es importante comenzar a conocer la información solicitada y verificar si están disponibles o no en relación con sus productos.

Contáctenos para más informaciones.