DEEMING
DEEMING
Der Begriff “Deeming” bezeichnet die in den Vereinigten Staaten geltende Gesetzgebung, die das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, einschließlich aller Produkte und ihrer Bestandteile, mehr elektronische Geräte regelt, die Nikotin freisetzen (ENDS).
Die FDA (Food and Drug Administration) ist die zuständige Behörde, die durch das aktuelle Bundesgesetz (Tobacco Control Act) benannt wird.
Die FDA-Regulierung des ENDS ist noch in Bearbeitung. Die FDA hat bereits Möglichkeiten zur Überarbeitung geschätzt. Tatsächlich hat der 17. Kommissar Scott Gottlieb einen neuen umfassenden Plan für die Tabak- und Nikotinregulierung angekündigt.
Eine Annäherung an die FDA-Regulierung könnte daher verfrüht und komplex erscheinen. Es ist wichtig, die bereits definierten Anfragen zu verwalten, um die nächsten geplanten Termine einzuhalten.
Die in diesem Zeitplan angegebenen Fristen beziehen sich auf Produkte, die ab dem 8. August 2016 auf dem Markt sind und von Kleinproduzenten / -importeuren vertrieben werden (bis zu 350 Vollzeit- oder gleichwertige Mitarbeiter und bis zu 5.000.000 USD)
Die FDA-Verordnung sieht unterschiedliche Fristen vor, die vom Marketingdatum und der Größe des produzierenden oder vertreibenden Unternehmens abhängig sind: Im Folgenden finden Sie weitere Einzelheiten.
Der Begriff “Deeming” bezeichnet die in den Vereinigten Staaten geltende Gesetzgebung, die das Inverkehrbringen von Tabakerzeugnissen, einschließlich aller Produkte und ihrer Bestandteile, mehr elektronische Geräte regelt, die Nikotin freisetzen (ENDS).
Die FDA (Food and Drug Administration) ist die zuständige Behörde, die durch das aktuelle Bundesgesetz (Tobacco Control Act) benannt wird.
Die FDA-Regulierung des ENDS ist noch in Bearbeitung. Die FDA hat bereits Möglichkeiten zur Überarbeitung geschätzt. Tatsächlich hat der 17. Kommissar Scott Gottlieb einen neuen umfassenden Plan für die Tabak- und Nikotinregulierung angekündigt.
Eine Annäherung an die FDA-Regulierung könnte daher verfrüht und komplex erscheinen. Es ist wichtig, die bereits definierten Anfragen zu verwalten, um die nächsten geplanten Termine einzuhalten.
Die in diesem Zeitplan angegebenen Fristen beziehen sich auf Produkte, die ab dem 8. August 2016 auf dem Markt sind und von Kleinproduzenten / -importeuren vertrieben werden (bis zu 350 Vollzeit- oder gleichwertige Mitarbeiter und bis zu 5.000.000 USD)
Die FDA-Verordnung sieht unterschiedliche Fristen vor, die vom Marketingdatum und der Größe des produzierenden oder vertreibenden Unternehmens abhängig sind: Im Folgenden finden Sie weitere Einzelheiten.
1. REGISTRIERUNG DER NIEDERLASSUNG UND LISTE DER ERZEUGNISSE
Die FDA verlangt Verfahren, die die administrativen und persönlichen Daten der Betriebe, die ENDS in den USA herstellen oder verarbeiten, und die vollständige Liste der Produkte bereitstellen.
Fristen:
| MARKETING DATUM | BIG SCALE COMPANY | KLEINE SCALE COMPANY |
|---|---|---|
| Endet bereits am 8. August 2016 auf dem Markt | 12. Oktober 2017 | |
| ENDS, die nach dem 8. August 2016 in Verkehr gebracht werden | Unmittelbar nach Beginn der Produktion. | |
Wurden Ihre Produkte vor dem 8. August 2016 auf dem US-Markt platziert? Haben Sie mit diesem Schritt bereits die Übermittlung des gewünschten Termins vorgenommen? Wenn Sie Hilfe benötigen, kontaktieren Sie uns.
2. GESUNDHEITSDOKUMENT
Es ist ein Dossier mit Informationen zur Toxikologie und zu den gesundheitlichen Auswirkungen der fertigen Produkte und ihrer Bestandteile.
Derzeit benötigt die FDA die Gesundheitsdokumente, die zwischen dem 23. Juni 2009 und dem 31. Dezember 2009 erstellt wurden. Die Dokumente, die zu späteren Zeiten erstellt werden, müssen für zukünftige Anfragen verfügbar sein.
Fristen:
| MARKETING DATUM | BIG SCALE COMPANY | KLEINE SCALE COMPANY |
|---|---|---|
| Endet bereits am 8. August 2016 auf dem Markt | 8. Februar 2017 | 8. November 2017 (8. Mai 2018 in den US-Gebieten von Naturkatastrophen betroffen sind). |
| ENDS, die nach dem 8. August 2016 in Verkehr gebracht werden | 90 Tage vor dem Inverkehrbringen. | |
Auch bei Produkten, die bereits vor dem 8. August 2016 auf dem Markt waren, sind die Fristen abgelaufen (oder sie stehen für bestimmte geografische Gebiete unmittelbar bevor).
Wenn Sie die Erstellung dieses Dossiers nicht zur Verfügung gestellt haben und Sie jemanden suchen, der Sie unterstützt,<a href=”https://www.trusticert.com/de/kontakt/”> kontaktieren Sie uns</a>: Wir stellen Ihnen unser Fachwissen zur Verfügung.
3. INHALTSVERZEICHNIS
Die FDA erwartet von den Herstellern und Importeuren, dass sie die vollständige Liste für jedes Produkt, einschließlich Verbindungen und Zusatzstoffe, Mengen und damit verbundene Funktionen, erstellen.
Fristen:
| MARKETING DATUM | BIG SCALE COMPANY | KLEINE SCALE COMPANY |
|---|---|---|
| Endet bereits am 8. August 2016 auf dem Markt | 8. Mai 2018 | 8. November 2018 |
| ENDS, die nach dem 8. August 2016 in Verkehr gebracht werden | 90 Tage vor dem Inverkehrbringen. | |
Die Fristen für die Übermittlung der Inhaltsstoffe für ENDS, die vor dem 8. August 2016 auf den Markt gebracht wurden, sind folgende: Es ist wichtig, mit der Planung und Erstellung dieses Dokuments für das Produkt auf dem Markt zu beginnen. Auch dank der Erfahrung im TPD-II wissen wir, wie man solch eine komplexe Arbeit optimieren kann.
4. ANFORDERUNGEN AN DIE ETIKETTIERUNG
Ab dem 10. August 2018 treten neue Anforderungen für die Kennzeichnung in Kraft; Der Vertrieb von nicht konformen Produkten ist bis zum 10. September 2018 erlaubt.
Fristen:
| BIG SCALE COMPANY | KLEINE SCALE COMPANY | |
|---|---|---|
| Inkrafttreten | 10. August 2018 | |
| Verteilung von nicht-konformen Produkten erlaubt bis zu | 10. September 2018 | |
Kennen Sie bereits die neuen Anforderungen an die Produktkennzeichnung? Genauere Informationen
5. Schädliche und potentiell gesundheitsschädliche Bestandteile
Die derzeitigen Vorschriften erfordern ein Dossier, das für das Produkt die Mengen an Stoffen angibt, die als gesundheitsschädlich oder potenziell gesundheitsgefährdend (HPHC) identifiziert wurden.
Die Richtlinien für die Erforschung und Quantifizierung von HPHCs in ENDS werden derzeit von der FDA definiert.
Fristen:
| MARKETING DATUM | BIG SCALE COMPANY | KLEINE SCALE COMPANY |
|---|---|---|
| Endet bereits am 8. August 2016 auf dem Markt | 8. November 2019 | |
| ENDS, die nach dem 8. August 2016 in Verkehr gebracht werden | Diese Fristen werden derzeit von der FDA festgelegt. | |
Die Dokumentation zum HPHC-Dossier ist nicht detailliert definiert, und die Fristen für die Lieferung dieses Dokuments stehen nicht unmittelbar bevor. Sammeln Sie jedoch Informationen über die Toxizität der in jedem Produkt auf dem Markt angebotenen Substanzen.
Wenn Sie jemanden suchen, der Ihnen in diesem Bereich behilflich sein kann,kontaktieren Sie uns.
6. PREMARKET-TABAKANWENDUNG (PMTA)
Um auf dem Markt in Verkehr gebracht zu werden, muss es auf der Grundlage der Bewertung eines Dossiers ausgestellt werden, in dem das Produkt in Bezug auf Qualität und Sicherheit präsentiert wird.
Fristen:
| MARKETING DATUM | BIG SCALE COMPANY | KLEINE SCALE COMPANY |
|---|---|---|
| Endet bereits am 8. August 2016 auf dem Markt | 8. August 2022 ENDS, die nach dem 8. August 2016 in Verkehr gebracht werden | |
Nach dem 8. August 2016
|
Die Bewertung der PMTA könnte etwa 180 Tage dauern, wie von der FDA selbst angegeben. | |
Die Fristen für die Einreichung der PMTA stehen nicht unmittelbar bevor und die entsprechenden Richtlinien werden derzeit von der FDA festgelegt.
Die Fristen für die Einreichung der PMTA stehen nicht unmittelbar bevor und die entsprechenden Richtlinien werden derzeit von der FDA festgelegt. Die PMTA ist ein Dokument von grundlegender Bedeutung, dessen Vorbereitung sehr anspruchsvoll ist. Es ist daher wichtig, die angeforderten Informationen kennen zu lernen und Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.