DEEMING
DEEMING
Le terme «Deeming» identifie la législation de référence en vigueur aux États-Unis qui réglemente la commercialisation des produits du tabac, y compris tous les produits vaping et leurs composants et, plus généralement, les dispositifs électroniques qui libèrent de la nicotine (ENDS).
La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorité compétente désignée par la loi fédérale actuelle (Tobacco Control Act) pour l’application du nouveau règlement.
La réglementation FDA de l’ENDS est encore en cours. FDA a déjà estimé les moyens, les délais et les coûts du processus d’autorisation pour la mise sur le marché, mais les indications données pourraient être révisées. En fait, en aval de ces estimations, le 17° commissaire, Scott Gottlieb, a annoncé un nouveau plan global pour la réglementation du tabac et de la nicotine.
L’approche de la réglementation de la FDA peut donc sembler prématurée et complexe; mais si votre intérêt est de commercialiser de nouveaux produits aux États-Unis ou de continuer à vendre des produits déjà sur le marché, il est essentiel de commencer à gérer les demandes déjà définies, afin de respecter les échéances prévues.
À ce jour, en effet, la FDA indique 6 obligations à respecter, dont certaines sont déjà définies et ont des échéances imminentes.
Les délais indiqués concernent les produits déjà commercialisés avant le 8 août 2016 et commercialisés par des petits producteurs / importateurs (jusqu’à 350 salariés à temps complet ou équivalent). La réglementation de la FDA prévoit des délais différents en fonction de la date de commercialisation et de la taille de l’entreprise produisant ou distribuant: vous trouverez ci-dessous plus de détails.
Le terme «Deeming» identifie la législation de référence en vigueur aux États-Unis qui réglemente la commercialisation des produits du tabac, y compris tous les produits vaping et leurs composants et, plus généralement, les dispositifs électroniques qui libèrent de la nicotine (ENDS).
La Food and Drug Administration (FDA) est l’autorité compétente désignée par la loi fédérale actuelle (Tobacco Control Act) pour l’application du nouveau règlement.
La réglementation FDA de l’ENDS est encore en cours. FDA a déjà estimé les moyens, les délais et les coûts du processus d’autorisation pour la mise sur le marché, mais les indications données pourraient être révisées. En fait, en aval de ces estimations, le 17° commissaire, Scott Gottlieb, a annoncé un nouveau plan global pour la réglementation du tabac et de la nicotine.
L’approche de la réglementation de la FDA peut donc sembler prématurée et complexe; mais si votre intérêt est de commercialiser de nouveaux produits aux États-Unis ou de continuer à vendre des produits déjà sur le marché, il est essentiel de commencer à gérer les demandes déjà définies, afin de respecter les échéances prévues.
À ce jour, en effet, la FDA indique 6 obligations à respecter, dont certaines sont déjà définies et ont des échéances imminentes.
Les délais indiqués concernent les produits déjà commercialisés avant le 8 août 2016 et commercialisés par des petits producteurs / importateurs (jusqu’à 350 salariés à temps complet ou équivalent). La réglementation de la FDA prévoit des délais différents en fonction de la date de commercialisation et de la taille de l’entreprise produisant ou distribuant: vous trouverez ci-dessous plus de détails.
LES 6 OBLIGATIONS EXIGÉES PAR LA RÉGLEMENTATION DE LA FDA ET LES DÉLAIS CONNEXES:
1. Registration of the establishment and list of products (ENREGISTREMENT DE L’ÉTABLISSEMENT ET LISTE DES PRODUITS)
FDA exige de suivre une certaine procédure pour fournir les données administratives et personnelles des établissements qui produisent ou traitent les ENDS aux États-Unis, ainsi que la liste complète des produits.
Dates limites:
| DATE D’INTRODUCTION SUR LE MARCHE’ | GRANDES ENTREPRISES | PETITES ENTREPRISES |
|---|---|---|
| ENDS déjà sur le marché le 8 Août 2016 | 12 Octobre 2017 | |
| ENDS introduit depuis du 8 Août 2016 | Immédiatement au début des opérations de fabrications. | |
Vos produits ont-ils été mis sur le marché américain avant le 8 août 2016? Avez-vous déjà fait la communication des données requises par cette étape? Si vous avez besoin d’aide, contactez-nous.
2. Health Document (DOCUMENT DE SANTÉ)
C’est un dossier contenant des informations sur la toxicologie et sur les effets pour la santé des produits finis et de leurs constituants.
Actuellement, FDA exige les documents de santé rédigés entre le 23 juin 2009 et le 31 décembre 2009. Les documents établis successivement doivent être disponibles pour de futures demandes.
Dates limites:
| DATE D’INTRODUCTION SUR LE MARCHE’ | GRANDES ENTREPRISES | PETITES ENTREPRISES |
|---|---|---|
| ENDS déjà sur le marché le 8 Août 2016 | 8 Février 2017 | 8 Novembre 2017 (8 Mai 2018 pour les régions des Etats-Unis touchées par des catastrophes naturelles). |
| ENDS introduit depuis du 8 Août 2016 | 90 jours avant d’introduire le produit sur le marché. | |
Aussi pour cette étape, dans le cas de produits déjà sur le marché avant le 8 août 2016, les délais sont dépassés (ou ils sont imminents pour des zones spécifiques).
Si vous n’avez pas prévu la création de ce dossier et que vous cherchez quelqu’un pour vous soutenir, contactez-nous: nous mettrons notre expertise à votre service.
3. Ingredient Listing (LISTE DES INGRÉDIENTS)
FDA demande que producteurs et importateurs envoient un document avec la liste complète, pour chaque produit, de tous les ingrédients présents, en comprenant aussi les composés et les additifs, leur quantités et fonctions.
Dates limites:
| DATE D’INTRODUCTION SUR LE MARCHE’ | GRANDES ENTREPRISES | PETITES ENTREPRISES |
|---|---|---|
| ENDS déjà sur le marché le 8 Août 2016 | 8 Mai 2018 | 8 Novembre 2018 |
| ENDS introduit depuis du 8 Août 2016 | 90 jours avant d’introduire le produit sur le marché. | |
The deadlines for communicating the ingredient listing for ENDS marketed before 8 August 2016 are next: it is important to start planning and drawing up this document for each product on the market. Also thanks to the experience developed in the TPD-II, we know how to optimize such a complex work: call us to find out more.
4. EXIGENCES D’ÉTIQUETAGE
À compter du 10 août 2018, de nouvelles exigences d’étiquetage entreront en vigueur; la distribution des produits avec emballage non conforme sera autorisée jusqu’au 10 septembre 2018.
Dates limites:
| GRANDES ENTREPRISES | PETITES ENTREPRISES | |
|---|---|---|
| Entrée en vigueur | 10 Août 2018 | |
| Commercialisation des produits pas conformes sont autorisés jusqu’à | 10 Septembre 2018 | |
Vous connaissez déjà les nouvelles normes pour un étiquetage correct des produits? Nos experts en réglementation sont à votre disposition pour vous donner des informations plus détaillées.
5. Harmful and Potentially Harmful Constituents (CONSTITUANTS NOCIFS ET POTENTIELLEMENT NOCIFS)
La réglementation actuelle exige un dossier qui fournit, pour chaque produit, les quantités de substances identifiées comme dangereuses ou potentiellement nocives pour la santé (HPHC).
Les directives pour la recherche et la quantification des HPHC dans les ENDS sont actuellement définies par la FDA.
Dates limites:
| DATE D’INTRODUCTION SUR LE MARCHE’ | GRANDES ENTREPRISES | PETITES ENTREPRISES |
|---|---|---|
| ENDS déjà sur le marché le 8 Août 2016 | 8 Novembre 2019 | |
| ENDS introduit depuis du 8 Août 2016 | Le délais est actuellement en définition par la FDA. | |
Les indications relatives au dossier HPHC ne sont pas définies en détail et les délais de livraison de ce document ne sont pas imminents. Cependant, la collecte d’informations sur la toxicité des substances présentes dans chaque produit sur le marché est un processus long et hautement responsable.
Si vous cherchez quelqu’un qui a les outils pour vous aider dans cet aspect, contactez-nous.
6. Premarket tobacco application (PMTA)
Pour être mis légalement sur le marché, un produit vaping doit obtenir une autorisation de la FDA, qui sera délivrée sur la base de l’évaluation d’un dossier (Premarket Tobacco Application) dans lequel le produit et chaque de ses composants sont décrits en termes de qualité et de sécurité.
Dates limites:
| DATE D’INTRODUCTION SUR LE MARCHE’ | GRANDES ENTREPRISES | PETITES ENTREPRISES |
|---|---|---|
| ENDS déjà sur le marché le 8 Août 2016 | 8 Août 2021 (actualization de la date limite) | |
| ENDS introduit depuis du 8 Août 2016 | L’évaluation de la PMTA pourrait nécessiter environs 180 jours, comme indiqué par la même FDA. | |
Les délais pour la soumission du PMTA ne sont pas imminents et les lignes directrices connexes sont actuellement en cours de définition par la FDA.
LE PMTA est un document d’importance fondamentale, dont la préparation est très exigeante. Il est donc important de commencer à connaître les informations demandées, et de vérifier si elles sont disponibles ou non par rapport à vos produits.
Contactez-nous pour plus d’informations.